Für die Umstellung auf MDR (EU Regulation 2017/745) unterstütze ich Sie bei
Für die FDA Zulassung von Klasse II Produkten in den USA (510k) biete ich die folgenden Dienstleistungen an:
Für die Überwachung nach Inverkehrbringen (Postmarket Surveillance) und Vigilanz (MDR Art 83 – 89) unterstütze ich bei
Erstellung von Summary Reports nach kanadischen Regularien (CMDR Art 61)
Planung und Durchführung von Aktivitäten für Produktdesign, Prozess- oder Softwarevalidierung
Unterstützung bei der Definition und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das eine oder mehrere der folgenden Anforderungen erfüllt: ISO 13485, MDR, MDSAP, 21 CFR 820 (USA)
Vorbereitung auf und Unterstützung bei externen Audits durch Zertifizierungsstellen, Benannte Stelle, oder FDA Inspektionen
Planung und Durchführung von internen Audits, und Lieferantenaudits zur Lieferantenqualifizierung und -überwachung
Effektive In-Haus Schulungen zu den oben genannten Themen